Nemocnice s poliklinikou Karviná Ráj, nspka

nemocnice, poliklinika, karviná, ráj, nspka
etická komise, výbor, NSPKA, nemocnice, Karviná, Orlová

Etická komise

STATUT ETICKÉ KOMISE

Ustavení Etické komise NsP Karviná - Ráj, p. o.

Ředitel NsP Karviná-Ráj, p. o., ve smyslu § 53, odstavce 1, zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. písemně jmenováním členů EK ustavuje Etickou komisi NsP Karviná-Ráj, p. o., formou Rozhodnutí ředitele.

Etická komise je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez medicínského vzdělání, jejichž úkolem je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu.
Etická komise je ustavena jako tzv. lokální etická komise.

Jmenování a změny členů EK

Ředitel NsP Karviná-Ráj, p. o., jmenuje a odvolává členy EK formou Rozhodnutí ředitele. Předseda EK předá řediteli NsP Karviná-Ráj, p. o., písemný návrh na jmenování a odvolání členů EK.

Člen EK

Členem etické komise může být pouze osoba bezúhonná, která písemně před jmenováním vyjádří svůj souhlas:

• se svým členstvím v EK,
• se zveřejněním svého členství v EK a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a z členství v EK podle zákona o léčivech č. 378/2007Sb.,
• s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK,
• s povinností neprodleně ohlásit osobní zájem na posuzovaném projektu biomedicínského výzkumu, s tím souvisí neúčast na posuzování, hlasování a na odborném dohledu příslušného projektu.

Zrušení Etické komise NsP Karviná Ráj, p.o.

V případě zániku EK informuje ředitel NsP Karviná-Ráj, p. o., o této skutečnosti neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv a současně sdělí, zda činnost zaniklé EK přebrala jiná etická komise. Dále sdělí seznam probíhajících projektů biomedicínského výzkumu, nad kterými zaniklá EK NsP Karviná-Ráj, p. o., vykonávala dohled. Pokud činnost EK NsP Karviná-Ráj, p. o., nepřevzala jiná etická komise, má se za to, že souhlasné stanovisko EK s prováděním projektu je neplatné. Rovněž sdělí, jakým způsobem je zajištěno uchovávání nebo předání dokumentace zaniklé EK.


Hlavní úkoly EK

1. Objektivně a nestranně posuzovat projekty biomedicínského výzkumu (klinické hodnocení léčivých přípravků, výzkumné úkoly, klinické hodnocení zdravotnických prostředků) v souladu s platnou legislativou a správnou klinickou praxí.
2. Chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů biomedicínského výzkumu, posuzovat zvolené postupy a výběr subjektů hodnocení.
3. Hodnotit odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK.
4. Hodnotit vhodnost zařízení při řešení projektu biomedicínského výzkumu, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK.
5. Udělovat nebo odnímat souhlas k realizaci biomedicínského výzkumu v souladu s etickými a medicínskými normami a postupy.
6. Vykonávat dohled nad průběhem biomedicínského výzkumu z hlediska bezpečnosti, zachování práv subjektů hodnocení a dodržování správné klinické praxe.
7. Posuzovat dodržování etických a medicínských norem při projektech biomedicínského výzkumu, dohlížet nad prevencí zneužití biomedicínského výzkumu.


Jednání EK

EK NsP Karviná-Ráj, p. o., se schází na řádných schůzích obvykle 1x měsíčně. V případě nutnosti svolává předseda EK její mimořádné jednání. Podnět k mimořádnému jednání může dát kterýkoliv člen EK. Termíny řádných jednání jsou uveřejňovány na internetových stránkách nemocnice.

Jednání se zúčastňuje minimálně 5 členů EK, v této situaci je komise usnášeníschopná a vydává stanovisko EK. Mezi přítomnými členy je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k NsP Karviná-Ráj, přičemž to musí být 2 rozdílné osoby.


Program jednání EK

Na základě žádostí zaevidovaných nejpozději 10 pracovních dnů před jednáním EK tajemnice EK sestaví program jednání EK a předloží jej ke schválení předsedovi EK. Žádosti doručené v termínu kratším než 10 pracovních dnů před jednáním EK jsou zařazeny do programu následujícího jednání EK. Výjimky uděluje předseda.


Průběh jednání EK

EK posoudí celý projekt biomedicínského výzkumu a vyjádření svého odborníka k projektu. V rámci diskuse může být zkoušející na část jednání přizván.


Hlasování EK a vydání stanoviska EK

Hlasování jsou neveřejná, zkoušející se přijímání stanoviska neúčastní. Při hlasování má každý člen EK jeden hlas, hlasovat může pro, proti nebo se může zdržet hlasování. K přijetí stanoviska EK je třeba hlasování nejméně 5 členů EK, stanovisko je přijato nadpoloviční většinou hlasů. Mezi hlasujícími musí být přítomen člen EK, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.

Z hlasování jsou vyloučeni ti členové EK, kteří mají osobní zájem na provádění příslušného projektu biomedicínského výzkumu, tato skutečnost se uvede do Zápisu z jednání EK.


Zápis z jednání EK

Z každého jednání EK je pořizován písemný zápis obsahující:

• datum, hodinu a místo jednání,
• záznam o stanovisku EK při projednávání nového projektu nebo významných dodatků,
• hlavní body diskuse a jakým způsobem bylo provedeno hlasování, případně odvolání souhlasu EK k projektu,
• seznam dodatků administrativní nebo organizační povahy, které EK bere na vědomí,
• záznam o udělení výjimky předsedou EK, pokud byla žádost o projednání doručena v kratším termínu než 10 pracovních dnů před jednáním EK,
• záznam o oznámení možnosti střetu zájmu.

Stanovisko EK NsP Karviná-Ráj, p. o., svým podpisem potvrzuje předseda EK.

Při multicentrickém klinickém hodnocení léčivých přípravků se stanovisko odesílá zadavateli, SÚKLu a příslušné multicentrické etické komisi, kopie stanoviska se zasílá zkoušejícímu.

SLOŽENÍ ETICKÉ KOMISE:

Funkce	Jméno	Pozice	Poznámka
Předseda	MUDr. Ivan Ďurovič	lékař	Infekční ambulance Karviná
Místopředseda	MUDr. Marián Pirchala	lékař	Interní odd. Karviná
Tajemnice	Jana Absolonová	laik	Sekretariát Orlová
Člen	MUDr. Petr Fiala	lékař	Gyn. – porodnické odd. Karviná
Člen	MUDr. Barbara Widenková	lékař	Dětské oddělení Karviná
Člen	MUDr. Kristina Klimszová	lékař	Chirurgické oddělení Karviná
Člen	PharmDr. Robert Bartas, MBA	farmaceut	Ústavní lékárna Orlová
Externí člen	PaedDr. Jan Paloch	laik	Nezávislý člen EK
Externí člen	Ing. Jaroslav Koval	laik	Nezávislý člen EK
Externí člen	Michaela Unucková	laik	Nezávislý člen EK

 

ÚHRADA NÁKLADŮ ZA PROJEDNÁNÍ ŽÁDOSTI

Externí posouzení nového klinického hodnocení	10.000,- Kč	DPH 2.000,- Kč	Celkem: 12.000,- Kč
Projednání dodatku ke studii	3.000,- Kč	DPH 600,- Kč	Celkem: 3.600,- Kč

  

ADRESA:

Lokální Etická komise NsP Karviná-Ráj, p. o.,
Vydmuchov 399/5
734 12 Karviná-Ráj
E-mail: etickakomise@nspka.cz

Předseda Etické komise
MUDr. Ivan Ďurovič
Tel.: 596 383 390
E-mail: durovic@nspka.cz

Místopředseda Etické komise
MUDr. Marián Pirchala
Tel.: 596 383 390
E-mail: pirchala@nspka.cz

Tajemnice Etické komise
Jana Absolonová
Tel.: 596 583 652, 596 583 466
E-mail: absolonova@nspka.cz, etickakomise@nspka.cz

TERMÍNY ZASEDÁNÍ ETICKÉ KOMISE

Leden	05.01.2012	12.01.2012	19.01.2012	26.01.2012
Únor	02.02.2012	09.02.2012	16.02.2012	23.02.2012
Březen	08.03.2012	22.03.2012
Duben	12.04.2012
Květen	10.05.2012
Červen	14.06.2012
Červenec	-
Srpen	02.08.2012
Září	13.09.2012
Říjen	11.10.2012
Listopad	08.11.2012
Prosinec	13.12.2012

Standardní operační postupy etické komise
 
Dokumenty Etické komise najdete ZDE